21 de setembro de 2023 Reunião do Comitê Consultivo de Medicamentos Endocrinológicos Anúncio da Reunião

Reunião do Comitê Consultivo

Os comitês consultivos fornecem consultoria especializada independente à FDA sobre tópicos científicos amplos ou sobre determinados produtos para ajudar a agência a tomar decisões acertadas com base na ciência disponível. Os comitês consultivos fazem recomendações não vinculativas ao FDA, que geralmente segue as recomendações, mas não é legalmente obrigado a fazê-lo. Consulte "Comitês Consultivos Fornecem Aconselhamento Crítico à FDA e uma Voz ao Público" para obter mais informações.

Centro:Centro de avaliação e pesquisa de medicamentos

Localização:Todos os participantes da reunião participarão desta reunião do comitê consultivo por meio de uma plataforma de teleconferência online.

As apresentações da reunião serão ouvidas, visualizadas, legendadas e gravadas por meio de plataforma de teleconferência e/ou videoconferência online. O Comitê discutirá a segurança e eficácia do ITCA 650 (exenatida no dispositivo DUROS), um produto de combinação medicamento-dispositivo que é objeto de um novo pedido de medicamento (NDA) apresentado pela Intarcia Therapeutics, Inc. , para a indicação proposta, como complemento à dieta e exercício, para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2. O CDER está realizando esta reunião de acordo com uma carta de 24 de março de 2023 da Cientista Chefe da FDA, Dra. Namandjé N. Bumpus, na qual ela atendeu ao pedido da Intarcia sob 21 CFR 12.32(b)(3)(ii) para uma audiência pública perante um comitê consultivo em vez de uma audiência probatória formal. A Intarcia solicitou uma audiência pública perante um comitê consultivo sobre a proposta do CDER de recusar a aprovação do NDA da Intarcia para ITCA 650 (ver Documento No.FDA-2021-N-0874).

A FDA pretende disponibilizar ao público o material de referência e o link para o webcast ao vivo no máximo dois (2) dias úteis antes da reunião na seção Materiais do Evento desta página da web. Se a FDA não conseguir publicar o material de referência em seu site antes da reunião, o material de referência será disponibilizado publicamente no site da FDA no momento da reunião do comitê consultivo. A reunião incluirá apresentações de slides com componentes de áudio para permitir a apresentação de materiais de uma maneira que mais se assemelhe a uma reunião presencial do comitê consultivo.

Os interessados ​​poderão apresentar dados, informações ou pontos de vista, oralmente ou por escrito, sobre assuntos pendentes no comitê.

A FDA está estabelecendo uma pauta para comentários públicos sobre esta reunião. O número do boletim éFDA–2023–N–3498 . Observe que comentários enviados tardiamente e fora do prazo não serão considerados. A pauta será encerrada em 20 de setembro de 2023. O sistema de arquivamento eletrônico https://www.regulations.gov aceitará comentários até 23h59, horário do leste dos EUA, no final de 20 de setembro de 2023. Comentários recebidos por correio/entrega em mãos/ O correio (para envios escritos/em papel) será considerado oportuno se for recebido até essa data.

Os comentários recebidos até 15 de setembro de 2023 serão fornecidos ao Comitê. Os comentários recebidos após essa data serão levados em consideração pela FDA. Caso a reunião seja cancelada, a FDA continuará a avaliar quaisquer solicitações ou informações relevantes e considerará quaisquer comentários submetidos à súmula, conforme apropriado. Você pode enviar comentários da seguinte forma:

Submissões EletrônicasEnvie comentários eletrônicos da seguinte maneira:

Envios escritos/artigosEnvie submissões escritas/artigos da seguinte forma:

Instruções:: Todas as submissões recebidas devem incluir o Boletim No.FDA–2023–N–3498 para “Comitê Consultivo de Medicamentos Endocrinológicos e Metabólicos; Edital de Reunião; Estabelecimento de Registo Público; Solicitação de comentários.” Os comentários recebidos, aqueles arquivados em tempo hábil, serão colocados no arquivo e, exceto aqueles enviados como “Envios Confidenciais”, poderão ser visualizados publicamente em https://www.regulations.gov ou na Equipe de Gerenciamento de Arquivos entre 9h e 16h, de segunda a sexta, 240-402-7500.